USP VI級Ultra使い捨て単一3層ダブルレトルトサンプラーメーカー

SteriWare使い捨て2袋入りUSP VI級無菌クリーンスプーンSteriWareダブル袋入り使い捨て-USP VI級スプーンダブルバッグ - USP クラス VI スプーン

これらの無菌スプーンは通常、化粧品、食品、医薬品の製造とサンプリングに使用されています。

シンプルで使いやすい

スプーンは袋から直接使うように設計されている。2袋とは、クリーンルームに入る際に外袋を取り外し、クリーンルームや製造エリア内の清潔度を確保することを意味します。

• 品質−食品グレード、FDAおよびEC規格に準拠したHDPEから製造される。HDPEは耐薬品性に優れており、容易にリサイクルできる。漏斗はガンマ照射により滅菌した。
  
  

• USP VIレベル-高品質薬級ポリマーも、USP 661の独立試験に合格した。熱原内毒素フリーテストについて検討してください。
  
  

• クリーンルーム製造-Ultra 2袋入りスプーンはクリーンルーム条件下で製造され、最終的には10000レベルのクリーンルームで包装される。スプーンごとに包装前に検査を受ける
  
  

• クイック搬送-100万点以上の在庫品を1～2日以内に世界のほとんどの地域に宅配便で配送
  
  

• 安心して購入してください-100,000人以上のお客様が満足している

SteriWare使い捨て2袋入りUSP VI級無菌クリーンスプーンSteriWareダブル袋入り使い捨て-USP VI級スプーンダブルバッグ - USP クラス VI スプーン

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二重袋入りUSP VI級使い捨て無菌サンプラーは実験室人員と生産人員に多くのメリットと利便性をもたらした：

ラボ担当者へのヘルプ：

1. 無菌操作：予備滅菌のサンプラーを提供し、実験室人員がサンプリング時に汚染問題を心配する必要がなく、実験中の操作リスクを減らすことを確保する。

2. 操作が簡単：サンプラーの設計が簡単で、使いやすくて、実験室の人員に迅速、効率的にサンプルの採集を行うことができて、実験時間を節約する。

3. サンプル品質の確保：高品質の材料と厳格な生体適合性基準を採用することにより、サンプラーが有害物質を放出しないことを保証し、サンプルの品質と信頼性を保証する。

4. 規制要件に適合：USP VI級認証を採用したサンプラは、実験室が規制規定を遵守し、実験過程のコンプライアンスとトレーサビリティを保証するのに役立つ。

5. 操作ミスの低減：2袋入りの設計は無菌設備がクリーンルームに入る過程を簡略化し、実験室人員の操作中のミスと汚染リスクを低減した。

生産者のヘルプ：

1. 製品の品質を保障する：予備滅菌のサンプラーを採用し、生産過程で取得したサンプルが無菌であることを確保でき、それによって最終製品の品質と安全性を保障する。

2. 生産効率を高める：サンプル採取プロセスを簡略化し、生産人員の時間と精力を節約し、生産効率と生産性を高めた。

3. 製品リコールリスクの低減：サンプルの無菌性と品質を保証することにより、製品の汚染によるリコールリスクを低減し、企業の評判と利益を保護した。

4. 廃棄物処理コストの削減：サンプラーは高品質材料と予備滅菌設計を採用したため、交換頻度と廃棄物処理コストを削減し、企業の支出を節約した。

5. 従業員の安全性を高める：無菌と生体適合性のある材料は生産者が有害物質に接触するリスクを減らし、作業場の安全性と従業員の健康を高めた。

1. USP<87>/<88>生体適合性基準に適合

• USP クラス VI米国薬局方（United States Pharmacopeia）による材料の生物安全性に対する最高レベルの認証である。

• 一連の厳格な体内テスト（例えばシステム毒性、皮内反応、インプラント試験）を通じて、材料が薬品や人体に接触した時に有害物質を放出しないことを確保する。

• 無菌製剤、注射剤、細胞治療製品などにとって極めて重要である。

2. 三層包装設計により、汚染を最大限に防止

• 二重袋+外層保護（合計3層）構造には、次のものがあります。

• 第一層：内袋はサンプリングスプーンを直接包み、初期の清潔を維持する、

• レイヤー2：外袋は二次障壁を提供する、

• 階層3（例えば、硬質外箱や引き裂き防止袋）：輸送と貯蔵過程における物理的防護。

• 微粒子、微生物、エンドトキシン及び環境汚染物質を効果的に遮断し、ISO 5以上のクリーンルーム使用要件。

3. 一回使用して、交差汚染を根絶する

• 各サンプリングスプーンは予備滅菌、即使用型（通常ガンマ線またはエチレンオキシドを用いて滅菌）、

• 伝統的な金属/繰り返し使用ツールによる洗浄検証の難題と残留リスクを回避する、

• 特に、複数ロット、複数製品がラインで生産されるシーンに適しています。

4. 材質が純粋で、低析出、低吸着

• 通常、高純度ポリプロピレン（PP）またはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）作成する

• 極めて低い抽出物と浸出物（Extractables&Leachables）、

• 活性成分を吸着せず、サンプルの代表性と検査の正確性を保障する。

5. 操作が便利で、GMP規範に符合する

• 無菌開包で使用でき、サンプリングプロセスを簡略化する、

• 設計は人体工学に適合し、アイソレータやRABSでの操作を容易にする。

• 完全な監査追跡（ロット番号、滅菌日付、有効期間などの情報を明確に表示する）をサポートする。

アプリケーションシナリオ

• 原薬（API）と添加剤サンプリング

• 無菌製剤製造前の物質移動

• 細胞と遺伝子治療（CGT）製品の処理

• 高活性医薬成分（HPAPI）サンプリング（密閉系配合必要）